WASHINGTON, D.C. (Defesa da saúde das crianças) - A U.S. Food and Drug Administration (FDA) anunciou em 25 de abril a sua aprovação do remdesivir (Veklury), um tratamento antiviral para a COVID em bebés com 28 dias de idade ou mais, que pesem pelo menos 2,5 kg e que tenham sido hospitalizados com um teste de COVID positivo ou que tenham COVID ligeira a moderada e que estejam em "risco elevado" de progressão para doença grave ou morte. A aprovação ocorreu apesar da falta de dados de curto e longo prazo que comprovem que o remdesivir é eficaz ou seguro para crianças pequenas.
O remdesivir, desenvolvido pela Gilead Sciences, é conhecido por ser altamente tóxico em adultos. A estudo publicado no New England Journal of Medicine, concluiu que "foram notificados acontecimentos adversos graves em 131 dos 532 doentes que receberam remdesivir (24,6%)".
De acordo com um relatório da FDA comunicado de imprensaA sua decisão de aprovar a terapia é apoiada por um estudo clínico realizado em bebés com quatro semanas ou mais e com um peso mínimo de 2,5 kg. No entanto, o estudo não estará concluído até fevereiro de 2023. A Gilead Sciences emitiu o seu próprio imprensa libertar o no mesmo dia sobre o estudo e forneceu os seguintes pormenores sobre o que o estudo descobriu até agora:
- Um total de 53 pacientes pediátricos hospitalizados foram incluídos no estudo clínico
- 72% registou acontecimentos adversos
- 21% sofreu acontecimentos adversos graves que se determinou não estarem relacionados com o medicamento
- Três crianças morreram devido a doenças subjacentes ou à COVID-19
Numa carta de 26 de abril relatórioEm 2008, os Centros de Controlo e Prevenção de Doenças (CDC) estimaram que três em cada quatro crianças nos EUA já tiveram COVID. "É chocante que as nossas agências federais de saúde estejam a ignorar completamente o facto de tantas crianças terem desenvolvido imunidade natural à COVID", afirmou o diretor científico da Children's Health Defense (CHD), Dr. Brian Hooker. "Quando têm COVID, as crianças pequenas estão em risco praticamente nulo de complicações graves ou morte. A FDA deve revogar a aprovação de um medicamento tão perigoso para este grupo etário".
De acordo com Madhava Setty, MD, escrevendo para O DefensorPara além da ausência de quaisquer dados publicamente disponíveis sobre a eficácia e segurança deste medicamento em seres humanos desta idade, estudos disponíveis em indivíduos mais velhos indicam que o remdesivir não oferece mais do que um benefício escasso para aqueles que sobrevivem à sua utilização". O Dr. Setty continua explicando: "Na verdade, é por isso que a Organização Mundial da Saúde (OMS) em novembro de 2020 recomendado contra a utilização de remdesivir para tratar a COVID-19. A OMS só recentemente (22 de abril de 2022) atualizado a sua recomendação para apoiar a utilização do medicamento em doentes com elevado risco de hospitalização".
"Estes e outros estudos demonstram o perfil de segurança duvidoso do remdesivir e põem em causa a utilização do medicamento em bebés e crianças, especialmente quando não correm um risco grave de hospitalização ou morte devido à COVID", afirmou o Dr. Hooker.
Reproduzido com autorização de Defesa da saúde das crianças.